经阴道的网

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经阴道的网是一个呈网状植入物用于治疗压力性尿失禁(隋)和盆腔器官脱垂(流行)。医生也要依赖于经阴道的网状加强一个被削弱了的阴道壁或支持尿道或膀胱颈部。2019年,病人报告后严重的并发症,FDA禁止销售的所有网产品用于流行修复。

最后修改:2022年12月7日
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经阴道的网格是呈网状医疗设备医生用来修复削弱或受损组织女性的膀胱或骨盆。“经阴道的”一词指的是外科医生使用的植入技术网通过阴道。

制造商从一个叫做聚丙烯塑料通常使这些网格,尽管有些网格可以使用动物组织。外科医生使用这种类型的外科网永久修复盆腔器官脱垂(流行)和压力性尿失禁(隋)。

经阴道的网产品进化从外科网最初在1950年代修复腹部疝。外科医生开始使用网格修复腹部流行于1970年代。到了1990年代,妇科医生使用网格隋和经阴道修复手术治疗的流行音乐。

医疗设备制造商注意到临床实践和回应通过创建网格产品专门设计用于治疗隋和修复流行。1996年FDA批准了第一个网隋和第一网在2002年流行。

“这是一个惰性材料的使用在各种各样的情况下像男性疝,”塔·h·Badlani博士,教授和副主席维克森林医学院泌尿科告诉Drugwatch。“普通外科医生使用它在腹壁疝修复。妇科和泌尿科医师使用它腹部,所以同样的产品在不同的地方使用。但它是阴道分娩的方法导致问题如何放置,当然它不会愈合,所以你知道的技术解剖阴道皮瓣或阴道的墙壁,你如何独立,把网在一个巨大的区别。甚至切口大小使一个巨大的差别。”

根据美国食品药品管理局,医生执行大约260000网在2010年为尿失禁手术。这些手术是成功的在手术后一年70%到80%的女性,根据机构。

医生在美国执行大约300000手术在2010年流行。在2006年合成网使用的高度,三分之一的流行手术使用网格。FDA开始发出警告后并发症在2008年和2011年,合成网使用下降,谢丽尔·b·Iglesia博士告诉医学优势。

FDA监管努力关注流行经阴道的网,一个过程,该机构发现风险更大。在2016年,它分类网流行作为高风险、第三类设备。

然后在2019年4月,FDA责令厂家停止销售所有剩余外科网产品显示盆腔器官脱垂的经阴道的修复。该机构说,它没有发现足够的证据,以确保这些设备的可能的好处超过了可能的风险。

尽管FDA要求制造商从市场撤回流行网,没有制造商召回了经阴道的自波士顿科学网设备回忆1999年ProteGen吊索。

FDA的行动并不适用于midurethral索具,这是一种仅用于尿道的网,也没有使用机械方法适用于网格放在腹部,Badlani说,他作为女性公共卫生单位负责人维克森林。

”这是特别相关的工具产生的某些公司,销售和有一个相关的并发症带来的网格,这FDA警告,”他说。

成千上万的女性起诉网制造商,声称设备造成严重的并发症。几家设备公司,到目前为止,包括强生(Johnson & Johnson)和波士顿科技公司,同意支付80亿美元解决100000多声称,《纽约时报》报道。

患者说,他们受到伤害的设备希望所有经阴道的网设备禁止。专业组织,如美国Urogynecological社会,继续站在骨盆网作为一种治疗选择。

“阴道使用网格方法仍有争议,一些支持它的结果,其他人则强烈反对这样做,因为这些具体并发症相关网使用,“Badlani说。“在我的实践中,有一个高网的使用。我有两个同事在我同一单位,不相信网的使用,所以他们很难使用网格,阴道分娩。”

诉讼信息
超过108000的诉讼声称,经阴道的网格会导致并发症包括疼痛、出血、感染、器官穿孔和自体免疫问题。
视图的诉讼

使用经阴道的网状失禁或脱垂

医生使用经阴道的网状盆腔器官脱垂症状或压力性尿失禁。症状是指病人经历疼痛、不适或其他不愉快的症状。

一些病人无症状,他们可能不需要治疗,或保守治疗可以提供救济。但当保守的选择,如观察、盆底康复或子宫托不工作,医生可能会推荐网手术。

盆腔器官脱垂

盆腔器官脱垂发生在器官下垂或落入阴道骨盆肌肉上的软弱。经阴道的网格作为一个吊床在器官保存起来。通常,膀胱、子宫、直肠或脱垂肠参与。膀胱是最常受影响的器官。

根据涉及的器官,外科医生可能把块网格在前面,或阴道前壁。网使用的类型在形状和大小也各不相同。这种类型的手术通常是进行经阴道。

另一种类型的脱垂叫做阴道穹窿脱垂。后最常发生的条件子宫切除术。阴道锐减的本身,因为切除子宫。外科植入物网的阴道缝合成结缔组织的阴道。

医生有时指阴道网维修流行作为合成网,贪污,补丁,biomesh或阴道支持系统。

压力性尿失禁

压力性尿失禁发生在膀胱尿液泄漏时更大的体力活动,增加对膀胱的压力。当盆腔肌肉削弱网支持尿道。

手术治疗的隋网格,也称为膀胱吊索或阴道胶带,是最常见的一种手术用于正确的条件。医生使用经阴道的膀胱吊索的位置,因为它是微创切口很小。

网格类型,制造商和品牌

FDA分类网格为四类妇科使用基于网格反应身体的内部。

四类包括:
Non-Absorbable合成
Non-Absorbable合成网格是由合成材料,如塑料或聚酯。大多数网设备是由聚丙烯。
可吸收合成
身体吸收可吸收合成网,在植入网站和组织生长。这有助于加强骨盆韧带。
生物
生物网格是天然产品来源于动物组织,已消毒。这些产品降低随着时间的推移,通常由牛(牛)或猪(猪)组织。
复合
复合网是由non-absorbable合成的组合,可吸收合成或生物网。

外科医生使用经阴道的网格通常喜欢non-absorbable合成网状结缔组织因为它反应更好,增加修复力量。Non-absorbable植入物也有一个低利率比吸收性植入物感染。然而,所有植入物侵蚀和其他并发症的风险。

一次,几家公司经阴道的网格为流行修复。自2016年美国食品和药物管理局重新分类流行网和需要更多的安全性研究,许多公司已停止生产。

之前FDA禁止所有剩余的销售流行网2019年4月,最后三个外科网产品前腔室LITE阴道脱垂是波士顿科学的维护支持系统,波士顿科学Xenform软组织修复系统和康乐保的Restorelle DirectFix前。

“目前,没有工具可以使用前阴道修复,“Badlani说。“当然自由网格是如果一个人选择使用免费网以及其他锚固技术。”

网品牌的例子包括:

强生/ Ethicon
  • Gynecare Prosima盆底修复系统
  • Gynecare Prolift工具包
  • Gynecare TVT安全内核
  • Gynecare Prolift + M工具包
C.R.吟游诗人
  • Avaulta独奏
  • Avaulta +
  • 使尿道支持系统
  • Pelvilace支持系统
  • Uretex尿道支持系统
Endo /美国医疗系统
  • 近地点
  • InteXen
  • IntePro
  • MiniArc索具
  • 生物弧索具
  • Monarc索具
波士顿科技公司
  • 顶峰盆底修复装备
  • 维护阴道支持系统
  • 优势
  • Obtryx索具
康乐保
  • Minitape
  • 阿里斯Transobturator吊索
  • Omnisure
  • Novasilk吊索

导师

  • ObTape
创始人Madris书籍设备事件,股票哪些品牌的网比其他人更有问题。

手术并发症和修订

虽然经阴道的网格比更传统的微创手术治疗的流行和隋,这也带来了更高的并发症率。2011年,美国食品药品管理局称其已经收到2874张受伤的报道,死亡,故障等经阴道的网相关的并发症从2008年1月1日到12月31日,2010年。

FDA要求制造商经阴道的流行进行研究网格对其有效性和安全性比原生组织修复。2022年6月,在妇产科波士顿科技公司公布了结果。

研究人员发现,“经阴道的网格修复治疗前和/或顶端阴道脱垂并不优于本地组织修复在36个月。“他们还发现经阴道的网格是本机的安全组织修复“对严重device-related和/或严重的手术不良事件。”

“FDA确定(1)严重不良事件并不罕见,相反是在2008年(公共卫生的通知),和(2)经阴道放置网格在流行修复不确切改善临床结果在传统non-mesh修复。”

FDA对科学文献进行了系统回顾,了解更多关于使用外科手术的安全性和有效性网经阴道的修复的流行和隋。

“FDA确定(1)严重不良事件并不罕见,相反是在2008年(病人健康通知),和(2)经阴道放置网格在流行修复不确切改善临床结果比传统non-mesh修复,”该机构表示在2011年更新的安全性和有效性经阴道盆腔器官脱垂的位置。

截至2019年1月31日,已收到69000的流行网产品不良事件报告,根据设备事件CEO Madris巨著。64600年报道,援引受伤,393患者死亡。

并发症经阴道的网包括:
  • 出血
  • 感染
  • 网侵蚀
  • 神经损伤
  • 神经肌肉的问题
  • 器官穿孔
  • 疼痛
  • 痛苦的性交
  • 阴道疤痕
  • 阴道收缩(通过疤痕组织)

研究人员试图确定多长时间阴道网植入物会引起严重的并发症,但是研究已经产生了不同的结果。迪米特里Barski邓共进行了回顾当前的文献,发现mesh-related并发症的发生率约为15%到25%,根据他们的文章发表在2015年国际生物医学研究。

阴道接触是最常见的mesh-related并发症需要第二个手术去除网格的一部分,Badlani说。也被称为侵蚀、挤压或突出,并发症发生在网格穿通过组织和可以通过阴道,根据美国食品和药物管理局。不太常见的并发症包括网格进入膀胱,尿道或直肠,根据网格被放置的地方。

阴道网侵蚀可能需要多个手术纠正,并可能导致持续疼痛网格删除后,根据美国食品和药物管理局。

“超过一半的女性经验的侵蚀从non-absorbable合成网需要在手术室手术切除。一些女性需要两到三个额外的手术,”该机构说,引用文献综述,发现安全隐患与经阴道手术放置网流行修复。

Badlani说他的实践转向处理网并发症而不是主要做网修复。他说他已经成百上千的病人来对待他与网有关的并发症,其他外科医生。他估计他每年大约20手术网取消或网相关并发症,他单位负责处理50到60 mesh-related情况下一年。

多少这些并发症影响女性的日常生活取决于她的年龄和她是否性生活活跃,Badlani说。例如,阴道性交可能成为痛苦的和/或不可能从伙伴不适或病人不适。

影响他们的生活质量”,当然,他们需要一个二级过程,增加医疗费用,“Badlani说。

了解更多关于经阴道的网状诉讼

网并发症可能模仿间质性膀胱炎

网手术并发症可能会模仿这些痛苦的膀胱间质性膀胱炎。例如,IC等痛苦的症状性、骨盆疼痛,盆底肌肉疼痛、尿紧迫感和腹部不适也可能造成问题的网格。

治疗IC非常不同于流行的并发症治疗。集成电路通常包括服用口服药物治疗Elmiron管理疼痛和不适。但大多数人多年来把它,和研究显示,长期使用可能会导致永久性的视力问题。

相比之下,疼痛引起的问题网需要网删除来改善。

病人诊断为IC网植入可能避免不必要的集成电路处理后通过询问他们的医生排除网是骨盆疼痛的原因或膀胱问题。

诉讼信息
人开发的永久性的视力问题后Elmiron提起诉讼。了解如何获得诉讼。
视图的诉讼

选择

一些医生可能尝试非手术保守方法治疗流行或隋时追求手术或手术前不是一个选择。

治疗不使用网包括:
子宫托
子宫托是一个小塑料设备插入到器官和膀胱阴道提供支持。医生教女性如何插入子宫托。这些设备通常由惰性塑料或硅胶。
盆底疗法
除了凯格尔运动,盆底物理治疗可以加强骨盆肌肉,改善下垂或应力尿失禁症状轻微的病例。

合成网和自然组织修复

外科医生开始使用网格修复脱垂和治疗尿失禁,因为高的失败率与自然组织维修。根据Badlani,成功的寿命和减少复发是两个主要的好处使用经阴道的网。

“你可以使用自己的组织修复,但你可能失败大约30%的时间与脱垂和尿失禁手术40 - 50%的时间如果你使用自己的组织,因为科学——我们有几个文章科学——[显示]你的组织是不健康的,它将打破,“Badlani说。“如果我把相同的缺陷组织和修复,它可能会失败。那么你的替代方法是使用网格并发症的风险在3 - 10%的范围内。”

但是non-mesh的失败都有不同的含义和网格情况下,Badlani说。

”mesh-related你几乎总是需要第二次手术并发症处理并发症,而失败的脱垂手术下垂的女性可以选择生活而不是做第二次手术过程虽然失败,但“Badlani说。

医生和病人还必须权衡执行手术的益处和风险,阴道分娩。在阴道放置网的好处是减少发病率比传统手术,它是一种门诊手术,Badlani说。

“阴道手术方式少病态而腹部手术。即使机器人有一个更高的需要麻醉,所以很容易说,每个人都可以被修复。但是你拿一个80岁的,我需要睡眠,做机械和腹部,她是在更高的风险比阴道分娩,这是一天手术,”Badlani说。

媒体和研究争议

2017年12月,一篇发表于英国医学杂志透露,61年制造商出售网植入没有临床试验。评论作者表示,安全性和有效性的证据薄弱。

根据审查,制造商能够获得他们的设备在市场上通过FDA过程被称为510 (k)的过程。510 (k)允许制造商销售产品如果他们的设备是“本质上相同”的现有设备。

的情况下经阴道的网,大部分设备清除了出售基于两个设备:Ethicon Mersilene网和波士顿科学ProteGen吊索,1999年被召回的产品安全问题。

也在2017年12月,一名BBC全景调查显示强生Ethicon部门未能正确地警告英国医生经阴道的网的风险及其设备在出售之前测试不充分。

还声称,“BBC全景调查Ethicon推出网植入产品——TVT-Secur植入测试只有在31个女性5周后,在羊。”

“调查还声称Ethicon推出了一个网植入产品——TVT-Secur植入测试只有在31个女性5周后,绵羊,”《卫报》写了调查。“这是市场上撤回6年后于2012年。”

60分钟2018年5月的一份报告显示波士顿科技公司使用未经测试的假冒的塑料网产品。2005年,波士顿科技公司的塑料供应商,雪佛龙菲利普斯表示将不再提供材料网。

雪佛龙菲利普斯告诉波士顿科学,马勒克斯不是“永久植入人体。“这对设备制造商,我们只是以任何价格这个行业不感兴趣。”

波士顿科技想要制造有利可图的产品。所以,该公司发现了一个假冒马勒克斯供应商在中国。但是,中国塑料不如真正的马勒克斯塑料。专家告诉60分钟,制成的网,塑料只会持续几个月。

2019年初,波士顿科技介入争论其产品。

“我们的网产品符合严格的内部安全标准以及FDA和其他监管机构的标准,国际标准,”该公司表示它网站

网还用于脱垂手术吗?

听完证词病人从制造商和检查安全性和有效性的数据,美国食品和药物管理局决定2019年4月,网产品流行“没有合理保证的安全性和有效性。”

尽管没有fda网设备流行在美国,可用设备隋仍在市场上。

Badlani说,他和其他的医生在他的实践中继续使用网格与适当的病人的知情同意。他们与患者讨论利弊,对FDA警告通知他们,然后他们让病人选择他们想要的东西。他说做培训过程是至关重要的,和中心执行更多的网格程序并发症的比率较低。

“证据收集的经验和证据表明,是的有3 - 10%的并发症率,根据吊索与脱垂,但最糟糕的是10%,你仍然有90%的成功,“Badlani说。“所以你会否认产品10 90%的女性因为有并发症。我决不减少10人接受第二个程序,但是你必须关注每一个过程,我们做手术——还有一个好处是有可能的缺点。”

在成千上万的女性流行网伤害他们说,其他类似Sherrie手掌,盆腔器官脱垂支持协会的创始人是网成功的故事。她和网内住了十多年。

“[M] y的心飞向了女性网并发症,“棕榈说FDA妇产科设备专家小组会议2月12日,2019年。“我花了大量时间与很多人交流,这是关键,我们倾听他们的声音。然而,消除有益的程序从流行的治疗方案,对多数女性不是答案。”

Diana Zuckerman,国家健康研究中心的主席,告诉在一份电邮声明中Drugwatch FDA做出了正确的决定,命令所有剩余的经阴道的网设备制造商对盆腔器官脱垂修复停止销售他们的产品。她说,众所周知,外科网会导致严重的并发症和疼痛。

“我们同意FDA,它不应该被批准用于程序没有好处相比,手术没有网,”她说。

其他国家的网

2017年11月和12月,三个国家发布了禁止经阴道的网,因为公众关注和报道的并发症。第一个发行禁令的国家是澳大利亚。新西兰和英国紧随其后,但只有新西兰已经全面禁止所有妇科使用经阴道的网。

经阴道的网禁止时间表
  • 2017年11月28日
    澳大利亚发布了禁止经阴道的网格为尿失禁膀胱脱垂和索具。治疗好政府说的好处大于风险。
  • 2017年12月11日
    新西兰Medsafe机构发布了禁止所有妇科使用经阴道的网,包括脱垂和尿失禁。该机构说好处大于风险。
  • 2017年12月15日
    英国卓越的国家健康研究所和护理建议禁止经阴道的网脱垂。它说,设备应该只用于研究目的,因为可能的并发症。
  • 2018年7月10日,
    英国国民健康服务(NHS)给所有网格操作暂时停顿,BBC新闻报道。暂停可能取消,等待进一步调查。

Badlani称为禁令“落水的反应。”

“英国指南告诉你就像我们的美国指南使用适当的谨慎,”他说。“前面的消息传的科学数据,所以有很多情绪反应对真正的证据。”

但病人喜欢贾斯汀沃森,他从澳大利亚到美国旅行让她网,说的一些禁令不远远不够。

“[澳大利亚]网禁止不包括毒害我,”沃森说。“我是卖了有缺陷的产品和植入缺乏训练的外科医生。它毁了七年的我的生活,花了我我的事业。”

请找专业医师的建议卫生保健决策之前。