爱力根乳房植入物回忆

美国食品和药物管理局要求在2019年7月,爱力根召回Biocell变形隆胸,因为他们已经与乳腺癌implant-associated间变性大细胞淋巴瘤,一种罕见的癌症。FDA建议女性BIA-ALCL植入物移除。

最后修改:2023年8月4日
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为什么爱力根隆胸召回?

美国食品和药物管理局建议爱力根召回2019年7月后,机构的广泛的研究,建立了一个联系隆胸,间变性大细胞淋巴瘤。世界卫生组织在2016年植入物也表达了担忧。爱力根自愿召回了2019年8月Biocell纹理隆胸。

乳房implant-associated间变性大细胞淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤可以丰胸。它最常见的礼物在植入物周围的疤痕组织,但在更高级的情况下在胸壁和腋窝淋巴结

爱力根植入的常见不良反应包括:
  • 乳房的形状或大小的变化
  • 淋巴结肿大
  • 乳房硬化
  • 乳腺癌或腋窝肿块或质量
  • 乳房疼痛或不适的区域
  • 持续肿胀或乳房植入物周围液体积累
  • 皮疹或乳房发红

如果你的丰胸爱力根乳房植入物召回名单,请咨询您的医疗提供者。你的医生可能会建议你对症状监测,如持续肿胀、疼痛或乳房肿块区域。他们也讨论植入清除或更换。

责任的诉讼爱力根表明该公司可能已经意识到这种风险在1990年代。其他乳房植入物制造商也面临召回和监管行动。

诉讼信息
爱力根的主要伤害声称乳房植入物诉讼BIA-ALCL,一种罕见的癌症。
视图的诉讼

你应该知道爱力根回忆

大多数回忆爱力根植入其Natrelle品牌。McGhan和Inamed纹理植入物也回忆的一部分。爱力根买公司和接受所有负债。

McGhan RTV盐水填充乳房植入物成为爱力根Natrelle盐水填充乳房植入物。Inamed Silicone-Filled丰胸成为爱力根Natrelle Silicone-Filled纹理隆胸。

Natrelle顺利植入和纹理填充
爱力根光滑的植入物不是2019年7月回忆的一部分。

根据FDA,大多数情况下的BIA-ALCL发生获取纹理的植入,多年以后可能把老植入的妇女患乳腺癌的风险增加。桑德拉,例如,在1995年接受了McGhan纹理盐水植入。医生诊断她2017年BIA-ALCL和她后来提起爱力根乳房植入物诉讼

FDA首次承认在2011年其隆胸和ALCL之间的联系FDA更新且安全的丰胸。期间发表的科学文献回顾从1997年到2010年,该机构确认34独特的间变性大细胞淋巴瘤的病例隆胸的女性在整个世界,虽然当时决定,有太少的情况下采取决定性的行动。世卫组织在2016年指定BIA-ALCL作为一种独特的临床实体。

爱力根植入召回名单

爱力根回忆代表不到5%的移植在美国销售召回名单不包括公司的光滑微细胞隆胸,例如。

所有的细节关于你植入手术,包括制造和型号的植入物,应记录在你的医疗记录。你可以问你的外科医生的办公室来确认你的模型,你的手术报告的副本备查。

艾尔建植体包括在2019年召回包括:
品牌/型号 FDA批准上市前的 FDA批准上市前的
Natrelle盐水填充隆胸 P990074

163 - BIOCELL变形形状完整的高度,完整的投影盐水丰胸

168 - BIOCELL变形轮温和盐水丰胸,也称为168 mp(168温和的概要文件)

363 - BIOCELL变形形状的中等高度,完整的投影盐水丰胸,爱力根目录包括363个低频,或363低高度完整的投影

468 - BIOCELL变形形状全高度适度投影盐水丰胸

Natrelle 410高内聚成型Silicone-Filled隆胸 P040046 410啊,410 LM 410低频,410 LX, 410毫升,410毫米,410 MF 410 MX 410 FL, 410 FM, 410 FF, 410 FX
BIOCELL变形制成植入物 P020056 110、115、120,适中,中等和高投影
Natrelle INSPIRA BIOCELL变形响应Silicone-Filled隆胸 P020056 实验室、TRLP TRM,扶轮基金会,硫氧还蛋白
Natrelle INSPIRA BIOCELL变形凝聚力Silicone-Filled隆胸 P020056 TCL、TCLP中医、TCF TCX
Natrelle BIOCELL变形软触摸Silicone-Filled隆胸 P020056 TSL——TSLP TSM, TSF TSX
Natrelle 133组织扩张器缝合选项卡 K102806 所有的风格
McGhan羊角面包的组织扩张器 K862203 134年

FDA没有释放植入物影响的确切数字。但2022年8月公布BIA-ALCL接收1130份报告,和953年的报告是有关爱力根植入物。2022年9月,FDA也得到了额外的报告发现的其他癌症与BIA-ALCL光滑,纹理植入的疤痕组织。

爱力根曾回忆起2015年在其Natrelle系列其他产品。,记得包括Natrelle Re-sterilizable乳房植入物筛选器,大小410标签错误。公司的Natrelle 133系列组织扩张器,崔Natrelle系列组织扩张器也回忆起当时有一个不正确的过期日期或没有截止日期。这些召回事件涉及少量的设备。

全球爱力根植入回忆

一些国家要求爱力根停止出售其植入因为BIA-ALCL担忧。而变形植入物占美国市场的一小部分,在欧洲和其他国家的市场份额高达80%。

在2018年末,法国监管机构国家安全范围du药剂要求爱力根召回变形隆胸和组织扩张器从欧洲市场。法国认证公司也决定不续签艾尔建的安全证书,允许它在33个欧洲国家销售植入因为BIA-ALCL相关的问题。

健康加拿大和澳大利亚治疗性产品管理局在2019年采取行动。研究后发现明显较高的BIA-ALCL艾尔建的macro-textured Biocell隆胸,加拿大卫生部5月暂停其许可证。在澳大利亚取消或暂停使用7月份变形提出了植入物。爱力根回忆2019年8月从澳大利亚市场的产品。

制造商的纹理隆胸

隆胸的制造商通常会使变形和光滑植入贝壳。公司最初开始生产变形隆胸,因为变形被认为减少相关并发症的风险。

变形壳允许组织成长为植入物的表面,保持它。光滑的外壳允许植入皮下或肌肉移动,模仿自然乳房组织的运动。

变形隆胸的制造商包括:
  • 爱力根(Natrelle Biocell)
  • Cereplas (CERENATEX纹理)
  • 建立实验室(Motiva纹理)
  • Eurosilicone(生物因素变形)
  • gg生物技术(广州Wanhe塑料材料有限公司)。
  • Groupe Sebbin (Sebbin纹理)
  • HansBiomed (HansBiomed纹理)
  • 理想的植入物(理想的植入物变形)
  • Implantech Associates Inc .(乳房植入物)
  • 导师(MemoryGel纹理)
  • Motiva (SilkSurface和Ergonomix SilkSurface)
  • Nagor(轮廓剖面凝胶变形和Impleo纹理)
  • Polytech (Microthane纹理)
  • Sientra (Sientra纹理)

变形植入表面可能促进细菌的生长,导致炎症和BIA-ALCL的发展。有问题的表面纹理结构的完整性及其倾向颗粒脱落。研究表明变形植入物产生表面脱落,爱力根植入节目最脱落。

我该怎么办如果我爱力根植入是回忆?

如果你的乳房植入物在召回名单上,但是你不是经历负面影响,FDA不建议植入物移除。然而,对于那些开发BIA-ALCL, FDA建议移除植入物和周围的疤痕组织。

在第一个植入物周围持续肿胀或疼痛的迹象,女性应该说他们的医生。诊断BIA-ALCL可能涉及超声波检查液体积聚和疤痕,核磁共振和活检。

BIA-ALCL是可以治疗的,特别是如果早期诊断。化疗或放疗可能建议。一些女性可能会选择使用另一个植入或乳房重建自己的脂肪组织。

爱力根植入召回常见问题

我该怎么办如果我考虑隆胸吗?
在有执照咨询整形外科医生评估你的整体健康,讨论你想要的结果,帮助你制定计划的最适合你。
将我的医生联系我如果我的乳房植入物被召回?
通信协议医疗服务提供者之间可能会有所不同。你可以联系你的医生并检查FDA医学网站更新。
所有的爱力根隆胸致癌吗?
不是所有的爱力根隆胸一直与癌症有关。一些爱力根变形隆胸一直与一种罕见的癌症称为乳房Implant-Associated间变性大细胞淋巴瘤。
将爱力根支付移除我的丰胸吗?
不,爱力根不是支付清除程序。公司提供了支付成本的一套新的植入物植入女性目前召回,但不包括手术费用。
我的选择是什么如果我患有癌症吗?
如果诊断早期BIA-ALCL是可以治疗的。治疗通常包括植入物和周围的疤痕组织的移除,并可能包括化疗或放疗。
请找专业医师的建议卫生保健决策之前。
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