食品及药物管理局

食品和药物管理局(FDA)

美国食品和药物管理局的原始目的是规范冒牌食品药品的销售。多年来,该机构的角色成长包括医疗设备的审批和监管除了药品。betway必威中文正版它还监督药品、设备和疫苗回忆说。该机构收集不良事件的报告和警告公众。

最后修改:2023年1月31日
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美国食品和药物管理局(FDA)的政府机构负责审查、批准和调节医疗产品,包括药品和医疗设备。betway必威中文正版也调节各种其他产品,包括食品、化妆品、兽药、放射性产品,形成生物制品和烟草。

该机构的起源始于1906年的纯食品和药品法案》的通过,创建一个法律来遏制侵犯制造商的消费品市场。这是在1930年正式命名为美国食品和药物管理局。

FDA的监管职责包括处理制造商召回有问题的产品和收集不良events-injuries或副作用的报告由药物引起的,设备和疫苗。制造商、医生和病人可能向FDA报告不良事件。如果该机构决定这些报告严重的,可能问题向公众安全通信。

Fda的标志和部门
“美国人接受每年多达30亿处方药品,和数百万接受髋关节和膝关节植入物等医疗设备。betway必威中文正版所有的药物和医疗设备固有风险,但FDA有betway必威中文正版责任解决严重的可以避免的风险和管理。”

但即使有一个系统来确保新的或现有的产品的安全性和减少风险,意外可能发生一些并发症。

批评家和消费者监督机构组织指责FDA过于受到大型制药公司和谴责主要缺陷FDA确保安全的药物制度在美国市场。他们还说目前FDA结算医疗设备销售的方法,510 (k)上市前的审批流程,允许未经测试的设备伤害消费betway必威中文正版者。

因此,公众的食品及药物管理局批准稳步下降。在2015年,只有大约一半的美国人认为FDA是保护公众的做一个好工作。网络开放2022年,《美国医学会杂志》的一项研究发现,大多数美国人希望FDA更透明的关于药物的批准,临床试验,药物已经停止等等。

食品及药物管理局组织和监管

FDA代理在美国卫生和人类服务。因为它调节各种各样的产品,分为五个不同的办公室:办公室专员办公室食品和兽医,全球监管业务和政策办公室,办公室的医疗产品和烟草和办公室操作。

除了50个州,美国食品和药物管理局的职责扩展到哥伦比亚特区,波多黎各,关岛,维尔京群岛,美属萨摩亚,和其他美国领土和财产。

食品及药物管理局部门
FDA的监管职责是:
  • 保护公共卫生,确保安全、效率和安全的人类和兽医药物、医疗器械、疫苗和生物制品betway必威中文正版
  • 为公众提供准确、科学的信息,以确保安全、合理使用医疗产品和食品
  • 确保食物的安全和适当的标签
  • 规范生产、营销和分销的烟草产品保护公众健康和减少烟草使用的未成年人
  • 保护公众免受辐射释放的某些电子产品

办公室的医疗产品和烟草

虽然FDA监管产品,它为其监管最严格的审查处方药和医疗设betway必威中文正版备。这一责任落在办公室的医疗产品和烟草。办公室的医疗产品和烟草是由六个中心。

生物制品评价和研究中心(cbe)

生物制品评价和研究中心(cbe)调节血液制品等生物制剂,组织产品和疫苗。

设备和放射卫生中心(CDRH)

设备和放射卫生中心(CDRH)调节医疗设备如膝盖和betway必威中文正版髋关节植入物和放射性等产品形成核磁共振成像和x光机。

肿瘤学卓越中心

肿瘤学卓越中心的作品特别用药物,设备和生物制剂治疗癌症。

烟草产品中心(CTP)

烟草产品中心(CTP)评论烟草产品上市前的申请,监督实施警告标签和强制限制促销和广告。

办公室特殊的医疗程序

特殊医疗程序适用于所有食品及药物管理局办公室部门临床特殊项目和计划,科学或监管。它还会咨询委员会监督和管理人员。

药物评价和研究中心(CDER)的

药物评价和研究中心(CDER)的调节处方药和非处方药。仿制药和生物治疗也包括在这一组。除了这些外,中心还负责消费产品成分被认为是药物如头皮屑洗发水,止汗剂和含氟牙膏。

FDA调节和批准药物如何

医院的程序的图标

CDER FDA最大的六个中心和处理处方和非处方药物。制药公司需要新的药物审批时,需要提交他们的应用程序。中心不进行自己的测试药物。相反,它依靠药品制造商提供的数据和研究。

有关药品审批这个中心与制药公司在从应用程序到最终药品的批准。CDER的一组科学家、医师、统计学家、化学家和药理学家检查数据并提出对药品标签。

FDA药品批准的步骤
  • 制药公司开发药物,进行动物实验
  • 制药公司发送一个试验性新药申请(印第安纳州)FDA计划进行人体临床试验
  • 制药商进行第一阶段,人类II, III期临床试验
  • 制药公司填写正式的新药申请(NDA)营销批准
  • 食品及药物管理局评估药物的安全性和有效性的临床试验数据
  • FDA审查提出药品标签和检查生产设备
  • FDA将批准或拒绝毒品

快速通道项目

FDA批准更多的药物比欧洲和其他国家。为了跟上需求的新的治疗方法,国会通过了处方药消费者付费法案(1992年PDUFA)。该法律允许的药物满足需求严重或危及生命的条件更迅速地批准。PDUFA下,FDA创建了一个数量的快速通道项目,以促进更快的批准。

快速通道项目包括:
快速通道名称
允许优先审查药物未满足的医疗需求和严重的条件。
加速批准
该计划旨在提供严重疾病患者更快速访问有前途的治疗方法。事实上,它允许早些时候批准这些疗法基于代理端点。FDA代理端点定义为“一个标记,如实验室测量,射线图像,体征或其他措施,被认为是预测临床益处,但本身并不是一个衡量的临床受益。“这是临床结果时使用可能需要很长时间学习。因此,使用代理端点可以大大缩短所需的时间之前收到FDA批准。
突破治疗名称
初步临床试验应该表明,该疗法提供了大量的治疗优点(更安全或更有效)在现有的选择严重或危及生命的疾病患者。
重点审查指示
优先审查设计意味着FDA的目标是采取行动应用程序在六个月内(10个月相比标准审查)。这是非常有效的治疗药物,诊断或预防一个条件。优先审查药物也可能效果更好用更少的副作用比已经上市的药品和治疗一个新的人群,比如儿童或老年人。

网上药店和假的药物

网上药店的公司在互联网上出售毒品和发送订单给客户通过邮件或航运公司。CDER发起了一项运动来促进对网上药店。这些产品因为FDA不规范,没有安全的保证。FDA警告说,这些药物可能是被污染的,假冒伪劣、过期或有其他质量问题。

这些药店也可能收集的个人和财务信息,运行网络诈骗或感染电脑病毒。

2012年10月,需要与其他100多个国家合作,关闭了18000多家非法药品的网站。

操作V泛大陆
“全球努力,称为操作泛大陆V,发生在9月25日至10月2日,2012年。本周末,监管机构查封了370万剂假药价值1050万美元,79人被捕,据路透社报道。”
FDA药物

国际刑警组织、世界海关组织国际制药的永久性论坛犯罪、药品机构首脑工作组的执法人员,药品安全研究所和欧洲刑警组织指导操作泛大陆V。

美国食品药品监督管理局对4100个网站采取行动。三个主要公司——CanadaDrugs.com, Eyal酒吧奥兹和Arkadiy Kisin /白色森林的解决方案——与大多数4100非法药房,根据彭博商业周刊。

他们收到FDA警告信,声称他们的网站向美国消费者提供未经批准的药物。该机构给企业10天的指控做出回应。FDA也通知互联网服务提供商的网站是销售非法产品。

最常见的药物销售在这些网站包括:
  • 伟哥,艾力达,希爱力,勃起功能障碍的药物
  • Norplant,避孕
  • 未经批准的流感治疗达菲的通用版本
  • 未经批准的抗生素Baycip TZ
  • 胃病的药物

医疗器械监管和审批

操作表说明

设备和放射卫生中心(CDRH), FDA的另一个分支,批准在美国出售的所有医疗设备。betway必威中文正版它还负责设备制造和监控他们的安全。根据设备的分类,类我,第二,或第三——制造商将申请FDA批准通过两个通用方法:510 (k)上市前的通知或上市前的审批(PMA)。

类设备是低风险的设备如牙线。二类设备更高的风险和需要更多的监管控制。第三类设备通常维持或支持生命,植入或存在潜在风险的疾病或损伤。第三类设备的例子包括植入式心脏起搏器和除颤器。

510 (k)上市前的通知

510 (k)上市前的通知的过程之前,制造商可以市场医疗设备的任何类在美国,他们必须向FDA证明它是本质上相同(如安全有效)的设备已经在市场上。如果FDA规定的设备是“实质等同”,制造商可以在市场上。

上市前的批准(PMA)

上市前的批准(PMA)是美国食品药品监督管理局审查的过程,评估第三类医疗器械的安全性和有效性有严格的测试。betway必威中文正版

前FDA Madris巨著解释了FDA的售前项目经理审批流程。

FDA进行如何回忆

召回产品的取消或修正是由于违反法律的问题,因此受到FDA采取法律行动。回忆可以在公司主动进行,由美国食品及药物管理局要求,或FDA秩序。尽管FDA有权召回生物制剂(产品由人体细胞或组织如疫苗),设备和婴儿配方,它不会有权力命令或授权药品召回。

批准药物说明
“fda批准的药品召回的数量稳步持续增长。2015年,有超过4600的药品和设备回忆说,这些产品和405年有可能导致严重伤害或死亡。”

在医疗设备中,通常由制造商进行betway必威中文正版主动回忆说。在极少数情况下,制造商或进口商未能召回的设备是构成健康风险,FDA可能问题召回设备订单。制造商可能会发送给医生和医生通知他们,但是病人不接收信件。

之前,美国食品和药物管理局决定召回请求发送给制造商,它认为几个因素和一个专家委员会重安全性和有效性数据。

委员会把召回列为一级,II, III,与我是最认真的。一级召回产品可能导致严重伤害或死亡。



FDA是如何资助

融资说明

FDA资助药品审查是一个常数的争议。国会通过了处方药消费者付费法案(1992年PDUFA)。PDUFA允许FDA收费从制药公司加快审批速度。目前,大约三分之二的药品批准的资金来源制药公司

2015年,FDA审查上花了大约11亿美元的处方药应用程序,根据项目政府监督。只有29%的资金来自国会。这意味着纳税人资助的3.316亿美元,而制药公司提供了最大的份额为7.691亿美元。

虽然这减轻纳税人的负担,一些消费者监管机构说,成本可能会转嫁给消费者药品价格上涨

更重要的是,FDA批准产品更快的大型制药公司的影响下公共安全为代价,主任Michael a . Carome说公民的健康研究小组。

不良事件报告

药物后,医疗设备或疫苗冲击市场时,FDA取决于制造商自愿报告,医院、医生和病人跟踪副作用或并发症由于这些产品。如果制造商收到的不良事件报告,应将此信息传递给FDA。

FAERS,莫德VAERS
收集不良事件数据,FDA使用药物不良事件报告系统(FAERS),设施设备制造商和用户体验(莫德)医疗设备和疫苗不良事件报告系统(VAERS)疫苗。betway必威中文正版该机构使用该数据,以确定是否需要采取监管行动的产品可能是危险的。

管理操作包括:更新安全标签,限制使用药物或设备,交流安全信息向公众或删除一个产品的市场。FDA很少请求一个产品撤出。

FAERS,莫德和VAERS数据有局限性,根据美国食品和药物管理局。例如,因为报告是自愿的,可能会有比该机构的不良事件。也没有保证药物的副作用直接相关,设备或疫苗。

设备事件和前首席执行官Madris书籍FDA项目经理,描述了当前食品药品监督管理局报告系统的缺陷。

FDA和临床试验

临床试验说明

尽管FDA没有行为临床试验,它有责任保护临床试验参与者和确保数据可用ClinicalTrials.gov公众。美国食品药品监督管理局办公室良好的临床实践监督参与临床试验的善待。

该机构还负责监督和管理临床试验协议称为良好的临床实践(GCP)。研究人员对制药公司和其他人进行临床试验是指这些协议在设计每个阶段的临床试验,特别是如果这些试验由美国国立卫生研究院的资助。

2017年1月,美国国立卫生研究院和美国食品及药物管理局要求所有在GCP NIH资助的临床试验人员被训练。这些原则有助于保证安全、诚信和质量的临床试验,根据美国食品和药物管理局。

FDA丑闻和争议

压力的员工

FDA是世界上最强大的机构,根据丹尼尔木匠,名声和权力的作者:组织形象和FDA药品监管。它形状的药品和设备行业的决定,和许多其他国家跟随该机构的领导。

不幸的是,美国食品和药物管理局都有其份额的争议涉及腐败和掩盖。

员工压力批准设备

一些工人医疗器械评审部门的美国食品和药物管理局(FDA)批准的设备,他们说,他们觉得有压力不确定是安全的,根据一项新的调查报告《明尼阿波利斯明星论坛报》。

几乎1000年FDA雇员——请求总数的17%——调查。其中,158年的调查参与者在中心的设备。约25%的人说他们感到压力批准产品”但具体安全,产品的功效和质量。”

万络丑闻

2000年,FDA批准一年后万络,临床试验确定了无数的心与药物相关的风险,但是制药商默克淡化万络的危险。在国会调查如何默克和FDA万络召回处理,文件显示,默克公司知道严重的并发症,但大量销售的药物

进一步的调查显示,FDA可能不道德行为。FDA研究员戴维•格雷厄姆作证说,该机构受到排斥,含蓄地威胁和恐吓,当他试图发布发现有关万络27000心脏病或突然死亡人数从1999年到2003年。在电子邮件格雷厄姆,他的上司建议淡化研究的结论。

FDA隐藏在临床试验中欺诈行为的证据

当FDA发现证据表明,药物在临床试验数据公司伪造信息,它通常不报告,一项研究显示,查尔斯•Seife纽约大学教授。这项研究发表在《美国医学会杂志》2015年内科看着公开FDA检验文件从1998年1月到2013年9月。

研究人员发现57发表的临床试验,FDA发现重大问题,但未能发布修正这些问题或问题。

研究发现:
22个试验
有虚假信息
14试验
和不良事件报告的问题了吗
42个试验
有违反协议
35试验
不准确或不充分记录
30试验
未能保护患者安全或与知情同意的问题
20次试验
有未指明的侵犯

FDA的里程碑和历史

尽管该机构面临批评,它有一个历史的保护公众健康的灾难。

例如,在1937年之后一种名为长生不老药的药物磺胺100多人丧生,美国食品和药物管理局派出特工身体把药品下架和建议医生停止处方,防止更多的生命损失。这使得国会给FDA更多药物的监管权。

在1960年代,美国食品药品监督管理局医疗官名叫弗朗西斯博士Kelsey停止出售在美国称为萨力多胺的镇静剂后她发现它没有正确测试,她没有批准该药物出售。结果,她在美国预防出生缺陷发生在其他国家的成千上万的孩子。

FDA的行动导致了药品和器械的进化在美国监管法律赋予它更多的监管权力。

时间轴的FDA的里程碑
  • 1862年
    林肯总统任命一个化学家,查尔斯·m·威瑟雷尔在新建农业部的服务。这将导致创建的化学,前任美国食品和药物管理局。
  • 1906年
    国会通过《食品和药品法案》,该法案禁止错配的药物、食物和饮料在州际贸易。
  • 1914年
    哈里森麻醉法案要求处方含有一定数量的毒品。它也增加了对医生的记录提供毒品。
  • 1927年
    美国化学分为两个实体:食品,药物和杀虫剂的化学和土壤和管理。
  • 1930年
    一个农业拨款法案缩短食物的名称,药物和杀虫剂政府美国食品和药物管理局(FDA)。
  • 1938年
    国会通过联邦食品,药品和化妆品(FDC)采取行动,建立一个新的药品监管体系,需要对药品上市前的安全测试。
  • 1966年
    正确包装和标识法》需要诚实的标签对食物、药品、化妆品和医疗器械,由美国食品和药物管理局规定执行。betway必威中文正版
  • 1970年
    FDA要求第一个病人包插入口服避孕药,告知患者特定的风险和好处。
  • 1972年
    非处方药品审查过程建立了改善安全、效率和准确的标签没有处方的药物出售。
  • 1976年
    医疗设备修正案通过,允许FDA确保医疗设备和诊断产品的安全。betway必威中文正版一些产品要求FDA上市前批准,而其他人则必须通过市场绩效标准。
  • 1988年
    美国食品和药物管理局正式建立了FDA行动作为一个机构的美国卫生和人类服务。
  • 1990年
    医疗器械安betway必威中文正版全法案通过,要求医院和其他医疗设备设施向FDA报告任何设备,可能导致受伤,严重的疾病或死亡的病人。betway必威中文正版该法案还要求制造商进行上市后监测高风险植入设备和授权FDA医疗器械召回。
  • 1992年
    国会通过处方药用户费用法案,该法案允许美国食品药品监督管理局药品制造商收取费用为新药的批准。
  • 1993年
    几个不良事件报告系统结合形成MedWatch系统,系统由专业医务人员医疗产品的自愿报告的并发症。
  • 1997年
    美国食品和药物管理局现代化法》介绍了FDA最戏剧性的改革政策自1938年的FDC法案。它包括措施加快医疗器械广告审查和监管批准的药品和设备未经批准的用途。
  • 2005年
    美国食品及药物管理局宣布药品安全委员会的形成。董事会包括来自美国国立卫生研究院,退伍军人管理局和食品药品管理局的工作人员,工作人员建议FDA药品安全问题和沟通病人和卫生保健提供者。
  • 2009年
    奥巴马总统签署了《家庭预防吸烟和烟草控制法案。该法案授权FDA规范烟草产品和它建立了烟草产品中心。
  • 2011年
    食品安全现代化法案》(FSMA)通过之前向FDA提供了新的食品安全执法当局。
  • 2012年
    食品和药物管理局安全与创新行为(FDA新航)扩大FDA有权收取用户费用行业基金更多评论的药物和设备。国会颁布了2013年药品质量和安全法案(DQSA)允许FDA监管在复合药物。
  • 2013年
    2013年7月,FDA建议每个医疗设备将一个独特的数字或字母数字代码称为唯一的设备标识号码。大流行和所有风险防范再授权法案》(PAHPRA)建立和实行在公共卫生服务行为的某些计划,食品,药品和化妆品法案,所有风险防范和应对。


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