安卓可交付shath回调
2023年7月Abbott回想Amplatzer可移植套件,药管局分类Amplatzer可交付shath召回类I recall
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安普拉策可递解套件为何复用
Abbot回想Amplatzer可交付套件,因为在使用此设备接受程序处理的病人中产生气泡或空气empli风险增加空气冒泡可引起血液流问题、低血压或缺氧医生使用交付套件有心脏程序
截止2023年7月Abbott收到26起事件和16起受伤报告公司并不知道与回想安普拉策自备套件有关的任何死亡或永久伤害事件率约0.77%
ASDS设备被重命名
2023年7月时,召回中只有一个ASDS设备模型Abbott回想从10月分发的ASDS-14F-075模型42022转二222023
- 8597228
- 8598983
- 8601676
- 8611443
- 861997
- 8627877
- 8650955
- 8663679
- 8795668
- 8815423
- 8824607
- 88305
- 8846835
根据回召通知 Abbot调回672ASDS设备斯洛伐克和捷克共和国全球分布另2台还原设备共675单元
何谓风险使用 重命名安眠药可交付套件
- 死讯
- 快速或慢心跳
- 低血氧
- 低血压
- stroke系统
- 突然滴血到心
因有严重受伤风险,FDA归为I类类I召回最重类型,表示回召装置可能造成严重伤亡
万一你受ASDS回调影响怎么办
使用重回ASDS设备并经历复杂症的病人,可向FDA报告这些事件医疗观察安全资讯反事件报告程序i-800-332-1088通知寄送或传真报表
律师正在调查ASDS缺陷并归档安卓可交付套件诉讼代表受设备伤害的病人或代表遭受致命伤害的爱人提出错误死亡诉讼
医疗提供者应把未使用ASDS设备还给Abbot联系Abbot代表求援Abbot建议使用固定曲线TorqVue45度x45度投送系统取代ASDS设备
Abbott对ASDS回调的反应
2023年6月向客户发送医疗设备召回通知公司解释了使用设备的问题和风险,并指令还原未用回调设备
公司强调,重记问题与ASDS全景开关无关,不影响Amplatzer Amulet左侧扩展Occluder植入ASDS指令使用表示将阀门置入封闭位置“最小滴滴血,但不能防止空气入侵”。Abbot医疗装置回文.
指令还提供减少空入装置的方法,但公司仍然收到空气empli报告这使得Abbot决定召回设备
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